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6月27日,由廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協會主辦,華測檢測認證集團股份有限公司(以下簡稱:華測)作為學術支持的“新趨勢下的醫(yī)療器械合規(guī)性專題研討會“在廣州玉樹創(chuàng)新園成功舉辦!此次活動匯聚了70多位醫(yī)療器械行業(yè)專家和企業(yè)代表,本次研討會旨在探討新趨勢下的醫(yī)療器械在測試領域的前沿動態(tài)和項目合規(guī)性經驗分享,為業(yè)內人士提供學習和交流的機會。
華測醫(yī)療器械產品線安規(guī)實驗室技術負責人-李佳寧老師為大家?guī)砹恕度绾卧谠O計開發(fā)過程中滿足GB 9706.1-2020標準要求》,針對GB 9706.1-2020標準的相關條款定義與延伸進行了重點解析,并且通過案例對比分析,結合在測試過程中經常遇到的測試問題進行了詳細的分享及答疑。
華測紐唯的質量負責人、授權簽字人-辜英杰老師為大家?guī)怼夺t(yī)療器械的清洗消毒滅菌確認》主題分享,辜老師先從背景介紹及復用器械再處理說明作為主題的引入,深入淺出地給與會者介紹了清洗消毒滅菌的相關概念及驗證標準、清洗、消毒、滅菌驗證的常見問題及項目案例分析,在最后也結合了NMPA 技術評審要求,通過產品舉例+引用審評指導原則,更加直觀地了解到不同產品在注冊申報時應重點關注的技術要求,以便更高效地應對注冊申報工作。
培訓結束后,組織參會學員實地走訪華測紐唯玉樹實驗室;結合現場生物學實驗講授生物相容性實驗的基本知識。
本次活動,與會專家和學員進行深入交流和探討,幫助企業(yè)代表更好地理解和應對標準實施過程中的各種疑難問題,活動后學員表示內容豐富且獲益匪淺。